基本药物今起有“电子身份证”
时间:2011-4-25   作者:

  从今日起,即使是售价0.1元的小包装基本药物中标品种,出厂前也要带上“电子身份证”了。国家食品药品监督管理局最新消息称,4月1日之后,基本药物生产中标品种企业全部实行电子监管,未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。


而基本药物生产中标品种将被监管部门“盯梢”的情况在广东也早已开始布局,去年广东省药监局就已计划到2010年底,全省将实现对80%以上的流通药品实施电子监管。广州市食品药品监督管理局副局长林勇胜在接受新快报记者采访时表示,目前正组织企业培训学习、让企业申报相关材料等。


国家食品药品监督管理局表示,4月1日起,基本药物生产中标品种全部实行电子监管,即生产企业在每种基本药物下线时,就要对其每一件最小销售包装,按照“一物一码”原则,加赋唯一的电子监管码。码中包含药品的通用名、剂型、规格、产自哪家企业,何时生产等基本信息。码中信息也将在药品上市前,由生产企业全部上传、报送至国家电子监管网,便于药品在日后的流通、销售、使用过程中,接受真伪鉴别,以及使用情况的安全性、有效性追溯。


这意味着,4月1日之后,列入国家或各地基本药物目录的药品,若未使用药品电子监管码统一标志,或未将监管码信息上传至国家电子监管网的,整个品种将被取消参与基本药物招标采购的资格。


记者亦了解到,在3月30日的基本药物电子监管工作电视电话会议上,国家食品药品监管局局长邵明立明确了“十二五”期间药品电子监管的总体思路。他说,在今年4月1日实现参加招标基本药物品种电子监管的基础上,继续扩大电子监管范围,到2012年2月底,实现基本药物全品种(包括中标品种和非中标品种)电子监管。经过更长时间的努力,力争到“十二五”末,完成覆盖全品种、全过程的药品电子监管,形成更加健全的信息网络和管理制度,实现上市药品生产、流通全过程的质量可追溯。


据悉,目前,国家食品药品监管局已建设完成了“基本药物入网生产企业数据库”和“生产线改造企业数据库”,并已通过网络提供给各地使用。截至3月20日,各省(区、市)拟参加基本药物招标和已中标的1906家生产企业全部纳入了药品电子监管网,并按照要求进行了生产线改造,达到了入网率和改造率两个100%的目标。


小贴士
药品电子监管 是利用现代信息技术、网络技术、编码技术和已建成的第三方技术平台,建立对规定入网药品目录的品种的监控、追溯系统。药品电子监管是通过在药品的最小销售单元的外包装上,按照一物一码的原则对药品进行赋码,同时通过药品生产、经营企业实时上传有关生产、经营数据,实现对入网监管药品的流量、流向、库存等信息的及时获取,并且通过药品有关安全信息的预警和处理,满足药品监管工作需要。


药品电子监管码 包含每一个最小销售包装药品的基本信息(如通用名、剂型、规格等)、药品注册信息(批准文号等)、生产企业信息(企业名称,资质等)、药品生产信息(生产批号、生产日期等)等。

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